Qualitätsanforderungen
Labormedizinische Analysenergebnisse fliessen als objektive Messgrössen bei der Diagnosestellung und Therapiebeurteilung ein. Entsprechend müssen sie den Qualitätsanforderungen genügen, welche aus dem klinischen Kontext resultiert. Umfangreiche Massnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle stellen sicher, dass die Qualität der Analysenergebnisse gewährleistet. Auf verschiedenen Ebenen bestehen Qualitätsvorgaben, welche in Ihrer Gesamtheit zur Qualität der erbrachten Labordienstleistungen beitragen.
Betriebliches Qualitätsmanagement und Akkreditierung
Medizinische Laboratorien betreiben Qualitätsmanagement-Systeme, um die qualitätsbestimmenden Faktoren kontrollieren zu können. Je nach Tätigkeitsgebiet (z.B. Genetik, Mikrobiologie, Blutlagerbetrieb) bestehen gesetzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement Systems. Es besteht keine Pflicht zur Akkreditierung, aber die überwiegende Mehrheit der Fachlabors ist auf freiwilliger Basis akkreditiert (ISO-Norm 15189).
Gesetzliche Vorgaben in spezifischen Fachgebieten
In der Medizinischen Mikrobiologie und in der Medizinischen Genetik sind Anforderungen an qualitätsbestimmende Faktoren in den jeweiligen Verordnungen (LabV bzw. GUMV) formuliert. Bei der Lagerung von bzw. beim Handel mit Blutprodukten basieren die gesetzlichen Vorgaben auf dem Heilmittelgesetz.
QUALAB
Im Krankenversicherungsgesetz (KVG) ist die Pflicht zur Vereinbarung von Qualitätssicherungs- bzw. Qualitätsentwicklungsmassnahmen zwischen den Leistungserbringern und den Kostenträgern verankert. Diese gesetzliche Vorgabe wird in der Labormedizin im Verein QUALAB wahrgenommen. Im Qualitätsvertrag der QUALAB sind u.a. die Verpflichtungen der Laboratorien zur Durchführung der internen und externen Qualitätskontrollen festgelegt, die für alle Labortypen verbindlich sind.
Materiovigilanz
Der Marktzugang für Produkte, welche in der Schweiz zur Erbringung von Labordienstleistungen eingesetzt werden, ist reguliert. Die Lieferanten müssen ihre in der Schweiz vertriebenen Produkte registrieren lassen, und es bestehen Vorgaben in Bezug auf die Bescheinigung der Konformität der Produkte. Des Weiteren besteht ein Marktüberwachungssystem, welches die Beobachtung von Qualitätsmängeln in Zusammenarbeit zwischen Anwendern und Behörden ermöglicht.